1358503 醋酸亮丙瑞林標(biāo)準(zhǔn)品

英文名稱：Leuprolide Acetate

品牌：美國藥典USP標(biāo)準(zhǔn)品   CAS編號：74381-53-6

1358503 醋酸亮丙瑞林標(biāo)準(zhǔn)品的性質(zhì)：

醋酸亮丙瑞林(Leuprorelin/Leuprolideacetate，LA)為合成的兩端封閉的水溶性九肽，其氨基酸序列為5-氧代-L-脯氨酰-L-組氨酰-L-色Chemicalbook氨酰-L-絲氨酰-L-酪氨酰-D-亮氨酰-L-亮氨酰-L-精氨酰-N-乙基-L-脯氨酰胺單醋酸鹽，分子量為1269.47，在水、乙醇和丙二醇中可溶解，pKa6.9。

生物活性：Leuprolide acetate (Leuprorelin) 是一種合成的九肽，是GnRHR的激動劑，用于多種臨床治療，包括前列腺癌、子宮內(nèi)膜異位、子宮平滑肌瘤、中樞性性早熟和體外受精。

東莞市百順生物科技有限公司是美國USP藥典的代理商，專業(yè)代理USP藥典1358503 醋酸亮丙瑞林標(biāo)準(zhǔn)品。

USP標(biāo)準(zhǔn)品的純度/效價：在大多數(shù)情況下，純度值可以在USP標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽上找到。如果在標(biāo)簽或USP證書上沒有提供，并且該標(biāo)準(zhǔn)品在USP藥典中是用于定量的，則純度按100.0%的計。這只適用于USP藥典中用作定量使用而開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)品，不適用于僅為定性使用而開發(fā)的USP標(biāo)準(zhǔn)品。請查閱USP藥典以確定標(biāo)準(zhǔn)品是被用作定性或定量使用，USP目錄包含當(dāng)前批次多數(shù)定量USP標(biāo)準(zhǔn)品的純度值。

1358503 醋酸亮丙瑞林標(biāo)準(zhǔn)品USP標(biāo)準(zhǔn)的賦值如何計算：USP標(biāo)準(zhǔn)品賦值計算采用質(zhì)量平衡分析法，使用獨立確定的要素，如水分、溶劑殘留、無機殘留、色譜雜質(zhì)和離子含量。由于法律和科學(xué)的原因，使用的質(zhì)量平衡方程是保密的，不能共享。針對此前批次或根據(jù)其他驗證標(biāo)準(zhǔn)得出的檢驗結(jié)果和官能團分析結(jié)果僅用于驗證目的。

1358503 醋酸亮丙瑞林標(biāo)準(zhǔn)品USP使用質(zhì)量平衡法，因為和利用此前批次進行檢驗相比，可以更準(zhǔn)確地確定所賦值。 因為需要評價批次的整體可變性包含此前批次的可變性，所以用此前批次檢驗的方法本身可變性更大，精確度更低。 質(zhì)量平衡方法可以提高準(zhǔn)確性。

許多生物標(biāo)準(zhǔn)品不使用質(zhì)量平衡法，特別是那些定義活性單位的標(biāo)準(zhǔn)品。在藥典中用于定性使用的標(biāo)準(zhǔn)品并未被賦值。